二類醫療器械—透明質酸鈉敷料開放

資訊：5月20日國家藥監局發布公開征求《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）和修訂意見。其中明確了醫用透明質酸鈉作為醫用敷料應用時，若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。由此，不少行業人士認為，這是給二類透明質酸鈉敷料“松綁”了。

據調查了解，雖然早已有二類透明質酸鈉敷料獲批，但僅是少數省份。因此，在不少業內人士看來，此次意見稿釋放出“國家對二類透明質酸鈉敷料產品松綁”的信號。

值得一提的是，意見稿還尤其強調，“以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的日用化學工業產品，按照化妝品管理”。意在進一步劃清醫療器械與化妝品的界限。

華熙生物注冊事業群總監劉旭表示，意見稿的出臺，將會對醫用透明質酸鈉類產品有更明確的分類，申報注冊及市場管理都會更規范，有利于促進行業有序良性發展。“在本次修訂草案中，可以說把‘透明質酸’這一應用領域非常廣的成分，進一步進行了規范，也更符合當下的實際市場需求和監管趨勢?！?/span>

此外，意見稿中“作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態應用時，按照第三類醫療器械管理?！边@一規定，則被業內解讀為“水光針轉正”。

審核嚴格——目前全國僅批了30個

眾所周知，此前“械字號面膜”在市場上十分泛濫，各種醫用冷敷貼、透明質酸鈉敷料等產品均打著“醫用面膜”的旗號橫行。不過，近年來，由于全國各地對于“械字號”產品的嚴管，上述現象已得到了遏制。在各大電商平臺上搜索“透明質酸鈉 敷料”發現，相關商品大多持有二類醫療器械注冊證，一類產品已難尋蹤跡。

“一類透明質酸鈉敷料產品早就沒有人做了，大家現在都在做二類的，只是現在想拿到證并不容易。”湖南新諧康醫療器械有限公司合伙人俞志明向青眼介紹，由于二類透明質酸鈉敷料產品并不在《醫療器械分類目錄》（2017年版）里，所以很多省份不批，只有湖南、黑龍江等少數省份批了一部分產品。

事實確實如此，以“透明質酸”為關鍵詞在國家藥監局境內醫療器械（注冊）中查詢，共顯示有180條記錄，這其中還包含了近50個三類產品以及“透明質酸檢測試劑盒”“醫用透明質酸鈉凝膠”“透明質酸鈉潤滑液”等產品。二類透明質酸鈉敷料（含修復貼）的產品僅約30款。

（截自國家藥監局境內醫療器械注冊信息平臺）

據多位行業人士介紹，目前辦理二類透明質酸鈉敷料注冊證的成本約為20萬元左右。有廠家表示，公司已取得了2個透明質酸敷料的二類醫療器械注冊證，每個產品的獲證成本約為20萬元，一個產品需要花費1到2年的時間才能完成注冊。“這個成本并不包括廠房建設、前期研發等，僅是辦證過程所需的費用。如果加上廠房建設等投入，則需要400萬元左右?！?/span>

一位不愿具名的械字號廠家負責人也表示，不同的產品還需要臨床評價或臨床試驗，來驗證產品的安全性和有效性，需要大量的科研人員和技術資料來支持。“‘二、三類醫療器械’的分類不僅僅是對產品的標準，還意味著GMP標準車間、健全的質量管理體系、專業的人員參與運營，這是考驗企業的管理能力、研發能力、供應鏈能力和商業化能力，而這些能力也需要企業有持續性的投入。”

藍海賽道—透明質酸敷料市場繁榮

雖然二類透明質酸敷料門檻較高，但前景可觀，想分一杯羹的企業在不斷增加。目前獲得二類透明質酸鈉敷料注冊證的產品雖不多，但是透明質酸鈉敷料的市場卻較為繁榮。在天貓平臺上以“透明質酸 敷料”為關鍵詞進行搜索，共顯示有1223件相關商品，銷量排名前三的產品的月銷量均超過了1萬件。

由于前期的市場引導，在消費者心智中，敷料貼已經和面膜劃上了等號。因此，隨著二類透明質酸鈉敷料開放，“醫美面膜”是否會卷土重來，對化妝品行業造成二次傷害，這個問題值得考慮。

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